2021年经国家药监局获批的新药有不少亮点，不仅在数量上比往年大幅增加，更有多款重量级药品获批频频亮相，创新突破，备受瞩目。除了涉及到的抗肿瘤药物占大多数外，还包括一些治疗2型糖尿病、系统性红斑狼疮、罕见病等疾病的新药。

　　塞利尼索　适应症为成人患者多发性骨髓瘤。12月16日，抗癌新药塞利尼索获批上市，适用于与地塞米松联用，既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。

　　富马酸贝达喹啉片　适应症为成人患者耐多药肺结核。12月10日，北京福元医药的富马酸贝达喹啉片获批上市，之前国内仅西安杨森拥有富马酸贝达喹啉片生产批文，为其独家药品。

　　安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液　这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

　　注射用司妥昔单抗　适应症为特发性多中心MCD成人患者(罕见病)。12月2日，司妥昔单抗是国内首款获批用于治疗人体免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人疱疹病毒8型(HHV-8)阴性的多中心型Castleman病(MCD)成人患者。该疾病是一种罕见、危及生命的衰竭性淋巴组织增生疾病。

　　奥雷巴替尼片　适应症为因T315I突变导致耐药的患者。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，是国内获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品。

　　玛巴洛沙韦　适应症为流感患者。用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。

　　达妥昔单抗　适应症为12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，及伴或不伴有残留病灶的复发或难治性神经母细胞瘤患者。

　　磷酸索立德吉胶囊　适应症为局部晚期基底细胞癌，这是我国首个批准用于治疗局部晚期基底细胞癌(BCC)的靶向药物。

　　海博麦布片　适应症为原发性高胆固醇血症患者，该药品作为饮食控制以外的辅助治疗，是国内首个口服肠道胆固醇吸收抑制剂。

　　艾米替诺福韦片　适应症为慢性乙型肝炎患者，这是我国首个原研口服抗乙型肝炎病毒(HBV)药物。

　　阿基仑赛注射液　适应症为淋巴瘤成人患者。用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

　　赛沃替尼片　适应症为晚期非小细胞肺癌患者，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。

　　利司扑兰口服溶液用散　适应症为脊髓性肌萎缩症患者，该药品适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症(SMA)。

　　伊匹木单抗　适应症为伊匹木单抗联合纳武利尤单抗治疗初治的不可切除的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。

　　注射用维迪西妥单抗　适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。这是国内首款自主研发的抗体偶联药物(ADC)。

　　康替唑胺片　适应症为复杂性皮肤和软组织感染患者，该药为首个国产噁唑烷酮类抗菌新药。

　　帕米帕利胶囊　适应症为卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者。 

　　司美格鲁肽　适应症为糖尿病患者，司美格鲁肽注射液将半衰期延长至7天，仅需一周一次给药，即可有效控糖。

　　普拉替尼胶囊　适应症为非小细胞肺癌成人患者，用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

　　优替德隆注射液　适应症为晚期乳腺癌患者，联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。该药为国内首个埃博霉素类抗肿瘤药物。

　　注射用泰它西普　适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成年患者。该药为60多年来首款在国内获批上市治疗系统性红斑狼疮的国产新药。

　　重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)　该疫苗是首个国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。

　　安罗替尼　适应症为甲状腺髓样癌患者。适用于治疗具有临床症状或明确疾病进展的，不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者，成为国内首个获批甲状腺髓样癌适应症的靶向药物。